Амоксиклав порошок для суспензии: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Международное непатентованное название (МНН): Амоксициллин + Клавулановая кислота

Регистрационный номер: П N012124/03

Состав

5 мл Амоксиклав готовой суспензии содержат:

Для дозировки 125 мг + 31,25 мг/ 5 мл 

Действующие вещества: амоксициллин (в форме тригидрата), в пересчете на активное вещество – 125,000 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли), в пересчете на активное вещество – 31,25 мг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,166 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,336 мг; натрия бензоат – 2,085 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,100 мг; камедь ксантановая – 10,000 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,666 мг; кремния диоксид – 216,666 мг; ароматизатор клубничный – 15,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол – до 1250 мг.

Для дозировки 250 мг + 62,5 мг/ 5 мл

Действующие вещества: амоксициллин (в форме тригидрата), в пересчете на активное вещество – 250,000 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли), в пересчете на активное вещество – 62,500 мг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,166 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; натрия бензоат – 2,085 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,100 мг; камедь ксантановая – 10,000 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,666 мг; кремния диоксид – 216,666 мг; ароматизатор дикой вишни – 4,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол – до 1250 мг.

Для дозировки 400 мг + 57 мг/ 5 мл

Действующие вещества: амоксициллин (в форме тригидрата), в пересчете на активное вещество – 400,000 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли), в пересчете на активное вещество – 57,000 мг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,695 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,333 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,100 мг;
камедь ксантановая – 10,000 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,666 мг; кремния диоксид – 216,650 мг; ароматизатор дикой вишни – 4,000 мг; ароматизатор лимонный – 4,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол – до 1250 мг

Форма Амоксиклав

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Описание формы

Порошок: кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Готовая суспензия: гомогенная суспензия от почти белого до желтого цвета.

Классификация

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
 
Код АТХ: J01CR02 Комбинации пенициллинов

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.

Клавулановая кислота - ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами - бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.
 
Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes^1,2, Streptococcus agalactiae^1,2, другие бета- гемолитические стептококки^1,2, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹, Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).
 
Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae¹, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis¹, Neisseria gonorrhoeae , Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
 
Грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostrepiococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды рода Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: Вactеrоides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella.
 
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
 
Грамотрицательные аэробы: Escherichia соli¹, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella. Streptococcus pneumoniae^1,2, стрептококки группы Viridans.
 
Грамположительные аэробы: виды рода Corynebacterium, Enterосоccus faecium.
 
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы: виды рода Acinetobacter, Сitrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma.

¹для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

²штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей.
Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45 мг/6,4 мг/кг, разделенной на два приема, пациентами в возрасте до 12 лет.

Среднее значение фармакокинетических параметров

	Сmax (мг/мл)	Tmax (ч)	AUC (мг в ч/л)	T1/2 (ч)
Амоксициллин	11,99±3,28	1,0 (1,0-2,0)	35,2±5,0	1,22±0,28
Клавулановая кислота	5,49±2,71	1,0 (1,0-2,0)	13,26±5,88	0,99±0,14

С_max - максимальная концентрация в плазме крови;
T_max - время достижения максимальной концентрации в плазме крови;
AUC - площадь под кривой «концентрация-время»;
T_1/2 - период полувыведения.
 
Метаболизм

Около 10-25 % начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5- оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом, в виде диоксида углерода.

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина в плазме крови.

Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком.
В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Выведение
Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь 875 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится почками в неизмененном виде.
Средний период полувыведения (T1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24 ч составляет приблизительно 50-85 %, клавулановой кислоты - 27-60 %.

Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема. Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью. Необходимо проводить постоянный контроль функции печени.

Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества - перитонеальным диализом.

Показания препарата Амоксиклав

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину+клавулановая кислота микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит);
• инфекции в гинекологии;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы животных и человека;
• инфекции костной и соединительной тканей;
• инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
• одонтогенные инфекции.

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим пенициллинам или другим вспомогательным веществам препарата;
• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам);
• холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты, в анамнезе.

Амоксиклав порошок с осторожностью

Псевдомембранозный колит в анамнезе, заболевания желудочно-кишечного тракта, печеночная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек, беременность, период лактации, при одновременном применении с антикоагулянтами.

Применение Амоксиклав порошок при беременности

Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому прием препарата в период грудного вскармливания должен быть продолжен только при наличии четких показаний.

Применение Амоксиклава в период грудного вскармливания 

У младенцев, получающих грудное вскармливание, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.

Амоксиклав порошок, инструкция по применению

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Согласно действующей инструкции лекарственное средство Амоксиклав предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
 
Суточная доза суспензий 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл

(для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл).

Новорожденные и дети до 3-х месяцев:

30 мг/кг (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).

Дозирование препарата 

Амоксиклавдозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 месяцев:
 
Масса тела (кг)2,0 2,22,42,62,83,03,23,43,63,84,04,24,44,64,8156,25 сусп, мл
(2 раза в день)1,21,31,41,61,71,81,92,02,22,32,42,52,62,82,9312,5 сусп, мл
(2 раза в день)0,60,70,70,80,80,91,01,01,11,11,21,31,31,41,4

Режим дозирования для детей

Дети старше 3-х месяцев:

От 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 20 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):

Легкие и среднетяжелые инфекции
Масса тела, кг	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
156,25 сусп, мл (3 раза в день)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4,0	4,3	4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9
312,5 сусп, мл (3 раза в день)	0,7	0,8	0,9	1,1	1,2	1,3	1,5	1,6	1,7	1,9	2,0	2,1	2,3	2,4	2,5	2,7	2,8	2,9

Масса тела, кг		23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
156,25 сусп, мл (3 раза в день)		6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8,0	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10,1	10,4
312,5 сусп, мл (3 раза в день)		3,1	3,2	3,3	3,5	3,6	3,7	3,9	4,0	4,1	4,3	4,4	4,5	4,7	4,8	4,9	5,1	5,2

Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):

Тяжелые инфекции
Масса тела, кг	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
156,25 сусп, мл (3 раза в день)	2,7	3,2	3,7	4,3	4,8	5,3	5,9	6,4	6,9	7,5	8,0	8,5	9,1	9,6	10,1	10,7	11,2	11,7
312,5 сусп, мл (3 раза в день)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4,0	4,3	4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9

Масса тела, кг	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
156,25 сусп, мл (3 раза в день)	12,3	12,8	13,3	13,9	14,4	14,9	15,5	16,0	16,5	17,1	17,6	18,1	18,7	19,2	19,7	20,3	20,8
312,5 сусп, мл (3 раза в день)	6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8,0	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10,1	10,4

Дозирование препарата 

Амоксиклав дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки): рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции

Масса тела (кг)	Возраст (прибл.)	Течение легкой/ средней тяжести		Тяжелое течение
		125мг+31,25 мг/ 5мл	250мг+62,5 мг/ 5мл	125мг+31,25 мг/ 5мл	250мг+62,5 мг/ 5мл
5 – 10	3-12 мес.	3 х 2,5мл (½ ложка)	3 х 1,25 мл	3 х 3,75 мл	3 х 2 мл
10- 12	1 ˗ 2 г.	3 х 3,75 мл	3 х 2 мл	3 х 6,25 мл	3 х 3 мл
12 ˗ 15	2 ˗ 4 г.	3 х 5 мл (1 ложка)	3 х 2,5 мл (½ ложка.)	3 х 7,5 мл (1½ ложка.)	3 х 3,75 мл
15 ˗ 20	4 ˗ 6 лет	3 х 6,25 мл	3 х 3 мл	3 х 9,5	3 х 5 мл (1 ложка.)
20 ˗ 30	6 ˗ 10 лет	3 х 8,75 мл	3 х 4,5 мл	-	3 х 7 мл
30 ˗ 40	10 ˗ 12 лет	-	3 х 6,5 мл	-	3 х 9,5 мл
≥ 40		Препарат Амоксиклав таблетки

Суточная доза суспензии 400 мг+57 мг/5 мл

Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг+57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.

Суспензия 400 мг+57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 месяцев.

Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции

Масса тела (кг)	Возраст (прибл.)	Тяжелое течение	Течение средней тяжести
5 - 10	3 ˗ 12 мес.	2 х 2,5 мл	2 х 1,25 мл
10 - 15	1 ˗ 2 г.	2 х 3,75 мл	2 х 2,5 мл
15 - 20	2 ˗ 4 г.	2 х 5 мл	2 х 3,75 мл
20 - 30	4 ˗ 6 лет	2 х 7,5 мл	2 х 5 мл
30 - 40	6 ˗ 10 лет	2 х 10 мл	2 х 6,5 мл

Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей - 45 мг/кг.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых - 600 мг, для детей 10 мг/кг массы тела.

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.

Пациентам с КК более 30 мл/мин не требуется никакой коррекции дозы.

Режим дозировки взрослым и детям с весом от 40 кг

Взрослые и дети весом более 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения)

Пациентам с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин 500 мг/125 мг два раза в сутки.

При КК менее 10 мл/мин рекомендуемая доза 500 мг/125 мг один раз в сутки.

Пациентам, находящимся на гемодиализе рекомендуемая доза 500 мг/125 мг каждые 24 ч плюс 500 мг/125 мг во время сеанса диализа и еще одну дозу в конце сеанса диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).

Дети весом менее 40 кг

При КК 10-30 мл/мин рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг два раза в сутки).

При КК менее 10 мл/мин рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг/125 мг).

При гемодиализе рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки. Перед гемодиализом 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15 мг/3,75 мг/кг.

Курс лечения составляет 5 ˗ 14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Инструкция по приготовлению суспензии Амоксиклав

Порошок для приготовления суспензии 125 мг+31,25 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Порошок для приготовления суспензии 250 мг+62,5 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Порошок для приготовления суспензии 400 мг+57 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Объем готовой суспензии	Необходимое количество воды
35 мл	29,5 мл
50 мл	42 мл
70 мл	59 мл
140 мл	118 мл

Энергично встряхнуть перед употреблением!

Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры.
Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.

Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).

После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания
часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: рост резистентности микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;
частота неизвестна: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и увеличение протромбинового времени, анемия (в том числе обратимая гемолитическая анемия).

Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.

Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, головная боль;
частота неизвестна: бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата, асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея;
Тошнота более часто наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции  со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать Амоксиклав в начале приема пищи.

нечасто: нарушение пищеварения;
очень редко: гастрит, стоматит;
частота неизвестна: антибиотико-ассоциированный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.
У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ); (данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна);
частота неизвестна: гепатит, холестатическая желтуха, повышение активности щелочной фосфатазы и увеличение концентрации билирубина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;
редко: многоформная экссудативная эритема;
частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.

Передозировка

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектах вследствие передозировки препарата Амоксиклав нет.

Симптомы:
 
передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности.
Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

Лечение:

При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение - симптоматическое.
При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).
Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся при помощи гемодиализа.

Взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид), повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Одновременное применение препарата Амоксиклав и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиол - риск развития кровотечений «прорыва».

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Комбинация с рифампицином антагонистична (взаимное ослабление антибактериального эффекта). Препарат Амоксиклав не следует применять одновременно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав.

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50 %. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Препарат Амоксиклав снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие β-лактамные антибиотики.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические, а также тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи) на пенициллины. 

Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на пенициллины, а также атопию. В случае возникновения аллергических реакций необходимо прекратить лечение препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, следует рассмотреть целесообразность перехода от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени, почек.

У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть скорректирована в соответствии со степенью недостаточности.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат в начале приема пищи.

У пациентов, получающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени. При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребовать коррекция их дозы.

В отдельных случаях продолжительное использование может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

У пациентов с нарушением функции почек, а также при приеме высоких доз препарата могут проявляться судороги.
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может  вызывать появление кореподобной кожной сыпи, что затрудняет диагностику заболевания.

Прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может повышать вероятность возникновения кожных аллергических реакций.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулами, сопровождающейся повышением температуры тела, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В случае возникновения подобной реакции следует прекратить прием препарата и отказаться в дальнейшем от терапии амоксициллином.

Препарат Амоксиклав следует с осторожностью применять у пациентов с признаками печеночной недостаточности.
Побочные эффекты со стороны печени отмечались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могли быть связаны с продолжительным лечением. У детей эти явления отмечались очень редко. Во всех группах пациентов признаки и симптомы появляются, как правило, во время или вскоре после окончания лечения, однако в отдельных случаях они могут проявиться через несколько недель после окончания лечения. Обычно они обратимы. Побочные эффекты со стороны печени могут быть тяжелыми, очень редко сообщалось о смертельных исходах. Почти во всех случаях они отмечались у пациентов с тяжелым основным заболеванием либо же при одновременном применении других лекарственных препаратов, способных воздействовать на печень.

Антибиотико-ассоциированный колит отмечался на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, степень тяжести может быть от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассмотреть этот диагноз у пациентов с диареей, возникшей во время или после введения любого из антибиотиков. При развитии антибиотико-ассоциированного колита прием препарата Амоксиклав необходимо незамедлительно отменить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. В этой ситуации препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие дополнительные методы контрацепции.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия. Во время применения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

У пациентов с катетеризованным мочевым пузырем необходима регулярная проверка проходимости катетера.
Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга.

Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.

Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.
Были отмечены случаи положительных результатов теста с использованием ферментативного иммуноанализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было выявлено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами при применении теста Platelia Aspergillus. Поэтому следует соблюдать осторожность при интерпретации положительных результатов анализов у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту, а также необходимо подтверждать их при помощи других диагностических методов.

Влияние Амоксиклав порошок на управление автомобилем

Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятием другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Для дозировок 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл.

Первичная упаковка

25 г порошка (100 мл готовой суспензии) во флакон темного стекла с кольцевой меткой (100 мл) с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки или навинчивающейся металлической крышкой с контрольным кольцом, внутри крышки – прокладка из полиэтилена низкой плотности.

Вторичная упаковка

По одному флакону с дозировочной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС»), отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Или по одному флакону вместе с дозировочной градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Для дозировки 400 мг+57 мг/5 мл

Первичная упаковка

По 8,75 г (35 мл готовой суспензии), или 12,50 г (50 мл готовой суспензии), или 17,50 г (70 мл готовой суспензии), или 35,0 г ( 140 мл готовой суспензии) порошка во флакон темного стекла с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки.

Или по 17,50 г (70 мл готовой суспензии) во флакон темного стекла с кольцевой меткой (70 мл) с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки.

Вторичная упаковка

По одному флакону вместе с дозировочной градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Лек д.д., Перзонали 47, 2391 Превалье, Словения.

Условия хранения Амоксиклав

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.
Готовую суспензию хранят при температуре от 2°С до 8°С в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности Амоксиклав

Порошок

Для дозировок 125 мг + 31,25 мг/ 5 мл и 250 мг + 62,5 мг/ 5 мл:
2 года.

Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл:
3 года.

Готовая суспензия

7 дней.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия продажи

Отпускают по рецепту

Цена суспензии Амоксиклав, где купить

Порошок Амоксиклава для приготовления суспензии, 250 мг + 125 мг: от 299 рубля до 497 рублей

Порошок Амоксиклава для приготовления суспензии, 500 мг + 125 мг: от 441 рублей до 618 рублей

Порошок Амоксиклава для приготовления суспензии, 875 мг + 125 мг: от 115 рубля до 286 рублей

Информация о производителе: Амоксиклав

Контакты Сандоз

• 125315, г. Москва
• Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
• Российская Федерация
• Тел.: +7 495 660 75 09
• Факс: +7 495 660 75 10
• sandoz.russia@sandoz.com

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!